Chứng nhận CE là gì? Chứng nhận FDA là gì?

Khương Bình

New member
Bài viết
2
Reaction score
0
Khi xuất hàng sang châu Âu hay Hoa Kỳ, nhà nhập khẩu yêu cầu cung cấp chứng nhận CE hay chứng nhận FDA. Vậy các loại chứng nhận này là gì, được áp dụng trong những trường hợp nào?

FDA là gì?

– FDA là thuật ngữ quen thuộc viết tắt của cụm từ “U.S. Food and Drug Administration”. Dịch ra tiếng Việt thì nghĩa là “Cục quản lý Dược phẩm & Thực phẩm Hoa Kỳ”

FDA hoạt động với nhiệm vụ gì?

“Protecting and Promoting Your Health”, bạn có thể hiểu là “Bảo vệ và tăng cường sức khoẻ”

– FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng nhiều quy định nghiêm ngặt đối với những sản phẩm công nghệ. có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người và động vật (ví dụ như các liệu pháp tế bào và gen, vắc-xin); thiết bị y tế; thực phẩm và thức ăn gia súc; mỹ phẩm; và tất cả các sản phẩm phát ra bức xạ, Laser…

– Nhưng không hẳn tất cả các sản phẩm này trải qua quá trình kiểm tra về tính an toàn và sự hiệu quả của các chuyên gia FDA trước khi một sản phẩm được bán trên thị trường. Trong nhiều trường hợp, FDA sẽ tập trung vào các sản phẩm sau khi nó đã xuất hiện trên thị trường.

Có lẽ bạn đã nhìn thấy thuật ngữ “FDA CHẤP THUẬN!” – “FDA CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN”… này trên trang web hay trên các sản phẩm của một công ty nào đó, hay trong những chương trình quảng cáo/ quảng bá sản phẩm về việc điều trị một vấn đề gì đó.

Phạm vi hoạt động của FDA

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo, nhiều quy định trong số đó không trực tiếp liên quan đến thực phẩm hoặc thuốc. Chúng bao gồm các yêu cầu về vệ sinh môi trường về du lịch giữa các ban và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau.

Chứng nhận CE là gì?

Dấu CE hay CE Mark là một biểu tượng để chứng tỏ cam kết của các nhà sản xuất rằng sản phẩm của họ đáp ứng đủ các yêu cầu trong các luật định của Liên minh Châu Âu.

Chữ CE là viết tắt của từ Comformance de Europe trong tiếng Pháp. Theo quy định của Liên minh Châu Âu, các sản phẩm điện – điện tử (trừ những thứ đặc biệt) đều phải có dấu CE mới được lưu thông trên thị trường Châu Âu (28 quốc gia) – có thể coi đây là một “tấm hộ chiếu thương mại”.

Trên tất cả các sản phẩm điện-điện tử có xuất xứ từ nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, người tiêu dùng thường nhìn thấy dấu CE (trên sản phẩm và/hoặc trên bao bì). Vậy dấu CE là gì? Nó có ý nghĩa gì đối với người tiêu dùng? Nó có liên quan gì đến nhà cung cấp (nhà chế tạo, người nhập khẩu…)?

Dấu CE được in trên sản phẩm đồng nghĩa với việc công bố sản phẩm thỏa những yêu cầu tối thiểu về an toàn theo quy định của châu Âu, và được chấp nhận tại hầu hết các nước trên thế giới.

Chứng nhận CE là bắt buộc đối với hàng hóa và được coi như hộ chiếu thương mại vào thị trường Châu Âu (và cả một số nước khác ngoài Châu Âu như Mỹ, Malaysia, Úc, Iran…). Nếu không có chứng nhận CE thì hàng hóa sẽ bị Hải quan nước nhập khẩu thu giữ và không cho phép hàng hóa lưu thông vào nước của họ

Một sản phẩm đạt đúng tiêu chuẩn CE điều đó có nghĩa là sản phẩm này đạt độ an toàn cho người sử dụng. Bất cứ sản phẩm công nghệ nào khi sản xuất theo đúng tiêu chuẩn đặt ra của CE, nghĩa là các khâu điều đạt đến mức kiểm tra chặt chẽ, không để xảy ra các sai sót ngoài ý muốn. Vì vậy, sản phẩm có chất lượng hơn và mẫu mã cũng sẽ đẹp hơn.

Tham khảo thêm: Học xuất nhập khẩu ở đâu tốt

Nguồn: Tham khảo
 
Sửa lần cuối:
Nhóm sản phẩm "đặc biệt" cần có "giấy thông hành" FDA

Danh sách sản phẩm yêu cầu chứng nhận FDA khá đa dạng, bao gồm:

Thực phẩm và đồ uống: Từ thực phẩm chế biến, đóng hộp, bảo quản đến thực phẩm chức năng, đồ uống có cồn, thuốc lá và các sản phẩm từ thuốc lá.
Dược phẩm: Gồm thuốc kê đơn, không kê đơn, vắc-xin, dược phẩm sinh học, thiết bị y tế và mỹ phẩm.
Thiết bị điện tử và phóng xạ: Thiết bị điện tử gia dụng, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ.
Một số sản phẩm khác: Mỹ phẩm, vật liệu tiếp xúc với thực phẩm, thuốc thú y, sản phẩm từ gỗ.
Lưu ý: Mức độ yêu cầu chứng nhận FDA cho từng nhóm sản phẩm sẽ khác nhau. Doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ thông tin chi tiết để đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định.

Trường hợp nào được "miễn thị thực"?

Tin vui cho bạn là một số trường hợp sau đây có thể được miễn trừ yêu cầu chứng nhận FDA:

Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân.
Hàng cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD.

Bạn có thể chưa biết: Xuất khẩu mỹ phẩm đi Mỹ - Cơ hội nhưng cũng đầy thách thức
 

Thành viên trực tuyến

Top