Chia sẻ Dịch vụ Đại diện Mỹ- Vai trò của Đại diện Mỹ trong đăng ký FDA

[icertglobal16]

Trong quá trình đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp nước ngoài là chỉ định Đại diện Hoa Kỳ (US Agent). Đây là yếu tố quyết định sự hợp lệ của hồ sơ và khả năng tiếp cận thị trường Mỹ. Dịch vụ đại diện FDA vì vậy trở thành một giải pháp cần thiết và đáng tin cậy. Nhất là đối với các doanh nghiệp Việt Nam đang có kế hoạch xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm liên quan đến sức khỏe sang Mỹ.

Dịch vụ Đại diện FDA

1. Các lĩnh vực bắt buộc phải sử dụng dịch vụ đại diện FDA​

Theo quy định của FDA, tất cả các tổ chức, doanh nghiệp không có trụ sở tại Hoa Kỳ nhưng muốn đăng ký để sản phẩm vào thị trường này đều phải chỉ định một đại diện Mỹ (US Agent). Việc này nhằm đảm bảo tính minh bạch, liên lạc thuận tiện và hỗ trợ kiểm soát an toàn sản phẩm.

Các lĩnh vực bắt buộc phải có đại diện Hoa Kỳ trong quá trình đăng ký với FDA bao gồm:

• Thực phẩm: Bao gồm thực phẩm chế biến, nông sản, thủy sản, thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, đồ uống…
• Mỹ phẩm: Gồm các sản phẩm chăm sóc cơ thể được phân loại. Liệt kê thành danh mục mỹ phẩm theo quy định của FDA.
• Thiết bị y tế: Từ vật tư y tế đơn giản như găng tay, khẩu trang, đến thiết bị chẩn đoán, máy móc điều trị.
• Dược phẩm: Bao gồm danh mục thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dược liệu.

Các lĩnh vực cần đến dịch vụ Đại diện FDA
Việc không có US Agent trong hồ sơ đăng ký có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc bị trì hoãn. Gây ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ.