Giải đáp Quy trình xuất khẩu găng tay y tế sang Mỹ

TUYETTRINH

New member
Bài viết
4
Reaction score
0
Chứng nhận FDA găng tay y tế yêu cầu đầu tiên cần có để đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ. Găng tay y tế là vật tư y tế được sử dụng một lần. Được sử dụng để bảo vệ người sử dụng khỏi sự lây lan của vi sinh vật gây nhiễm trùng hoặc bệnh tật trong quy trình phẫu thuật hay khám chữa bệnh thông thường. Găng tay y tế được FDA quản lý là thiết bị y tế dành riêng Loại I và yêu cầu thông báo 510(k) trước khi đưa ra thị trường. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu quy trình đăng ký FDA cho găng tay y tế qua bài viết sau đây.

Găng tay y tế
Găng tay y tế

1. Tại sao cần đăng ký FDA găng tay y tế?​

Đăng ký FDA cho găng tay y tế
Đăng ký FDA găng tay y tế
Mỹ là thị trường tiềm năng cho các doanh nghiệp Việt Nam muốn mở rộng kinh doanh ra thị trường quốc tế. Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế cũng không ngoại lệ. Để có thể thuận lợi xâm nhập vào thị trường khó tính này. Đòi hỏi các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế Việt Nam phải hiểu rõ và tuân thủ các quy định của FDA (Cơ quan quản lý thiết bị y tế trực tiếp tại Mỹ).

Cũng giống như tất cả các mặt hàng khác được quản lý bởi FDA. Thiết bị y tế nói chung và găng tay y tế nói riêng cần được đăng ký cơ sở với FDA. Việc có được chứng nhận FDA sẽ giúp doanh nghiệp sản xuất/ kinh doanh găng tay y tế:

  • Tuân thủ quy định của FDA. Thuận lợi cho việc xuất khẩu găng tay y tế sau này;
  • Nâng cao chất lượng sản phẩm. Cải thiện chất lượng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu FDA;
  • Tăng cường khả năng mở rộng thị trường của doanh nghiệp. Khi sản phẩm thông qua các tiêu chuẩn chất lượng của thị trường Mỹ. Sản phẩm dễ dàng vượt qua hàng rào kỹ thuật của các nước khác;
  • Tăng uy tín cho sản phẩm. Sản phẩm của bạn sẽ có lợi thế cạnh tranh hơn so với các đối thủ cùng ngành. Tăng giá thành sản phẩm, từ đó tăng doanh thu.

2. Quy trình đăng ký FDA cho găng tay y tế tại UCC Việt Nam​

Quy trình đăng ký tại UCC Việt Nam
Quy trình đăng ký tại UCC Việt Nam

Bước 1: Khách hàng cung cấp các thông tin cần thiết​

Quý khách hàng cần cung cấp những thông tin sau:

  • Tên doanh nghiệp cần đăng ký FDA cho sản phẩm găng tay y tế;
  • Địa chỉ doanh nghiệp;
  • Số điện thoại và hòm thư điện tử liên hệ;
  • Thông tin người đại diện pháp lý của doanh nghiệp;
  • Giấy phép kinh doanh;
  • Chứng nhận đăng ký thuế;

Bước 2: Phân loại sản phẩm​

Găng tay y tế được FDA phân loại là thiết bị y tế loại I.

Bước 3: Lựa chọn đại diện U.S Agent​

Nếu bạn là doanh nghiệp nước ngoài không có trụ sở tại Mỹ. FDA yêu cầu bạn cần chỉ định một đại diện Mỹ US Agent là người có địa chỉ thường trú tại Mỹ. Người này sẽ là cầu nối liên lạc giữa FDA và doanh nghiệp của bạn. UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ trọn gói, uy tín cho doanh nghiệp của bạn.

Bước 4: Đăng ký số DUNS định danh doanh nghiệp​

FDA đã có thông báo rằng mã DUNS là mã số định danh doanh nghiệp duy nhất được công nhận để đăng ký cơ sở với FDA. Nếu bạn chưa có mã này, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn đăng ký mã số DUNS miễn phí trong 7-10 ngày làm việc.

Bước 5: Đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế và nộp phí thường niên cho FDA​

Sau khi đã tiếp nhận đủ các thông tin và hoàn tất các thủ tục hồ sơ theo yêu cầu của FDA. Chúng tôi sẽ tiến hành đăng ký FDA cho doanh nghiệp găng tay y tế của bạn.

Doanh nghiệp thiết bị y tế cần nộp phí đăng ký cơ sở thường niên cho FDA. Mức phí này thay đổi theo từng năm và do FDA quy định. Phí đăng ký cơ sở năm 2024 (01/10/2023-30/09/2024): $7,653. Xem thêm chi tiết về các lệ phí cần nộp khi đăng ký FDA trong năm tài chính 2024 Tại Đây Sau khi đăng ký và nộp phí đăng ký thường niên, FDA sẽ tiến hành phê duyệt hồ sơ của bạn trong 5-7 ngày làm việc. Nếu hồ sơ của bạn đúng quy định, FDA sẽ cấp cho bạn một mã số gồm 11 chữ số xác nhận rằng bạn đã đăng ký cơ sở thành công với FDA.

Bước 6: Tiếp nhận mã số FDA và nhận chứng chỉ​

Sau khi FDA phê duyệt hồ sơ đăng ký FDA. Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn ID và mật khẩu đăng nhập vào hệ thống FDA. Đồng thời bạn cũng sẽ nhận được chứng nhận FDA do UCC Việt Nam cấp.

Chứng nhận FDA tại UCC Việt Nam
Chứng nhận FDA tại UCC Việt Nam

3. Sau khi có chứng nhận FDA găng tay y tế, doanh nghiệp cần làm gì để xuất khẩu găng tay y tế vào Mỹ​

Sau khi đăng ký FDA, doanh nghiệp cần làm gì tiếp theo?
Sau khi đăng ký FDA, doanh nghiệp cần làm gì tiếp theo?

3.1. Đăng ký và niêm yết sản phẩm sau khi có chứng nhận FDA găng tay y tế​

Sau khi đăng ký cơ sở thành công với FDA. Doanh nghiệp găng tay y tế cần đăng ký và niêm yết danh sách các sản phẩm găng tay y tế cần xuất khẩu sang Mỹ. Mỗi loại găng tay y tế sẽ được gán một mã sản phẩm khác nhau theo quy định. Điều này giúp FDA dễ dàng quản lý và xác định các rủi ro liên quan đến từng nhóm sản phẩm.

Nếu bạn gặp khó khăn trong việc xác định mã cho sản phẩm găng tay y tế của mình. Hãy liên hệ ngay với UCC Việt Nam, với đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm làm việc với FDA trong lĩnh vực thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ giúp bạn dễ dàng xác định mã cho sản phẩm găng tay y tế của bạn đúng theo quy định của FDA.

3.2. Thông báo 510(k)​

Như đã nói ở trên, FDA có những quy định và yêu cầu quản lý riêng cho từng loại găng tay y tế thông qua mã sản phẩm. Đối với găng tay y tế có các mã sản phẩm LYY/ LYZ/ OIG/ OPC/ OPH/ LZC/ OPA. FDA quy định doanh nghiệp cần phải khai báo 510(k) trước khi đưa ra thị trường. Điều này được quy định dựa trên việc các mã sản phẩm này được sản xuất nhằm mục đích sử dụng có tầm quan trọng đặc biệt trong việc ngăn ngừa sự suy giảm sức khỏe con người hoặc gây ra nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích tiềm ẩn.

Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đệ trình 510(K): Giải mã quy trình cấp chứng nhận
Trên đây là những thông tin cần biết về hoạt động chứng nhận FDA cho sản phẩm găng tay y tế. Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua Hotline 036 790 8639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
 

Thành viên trực tuyến

Top