Thủ tục nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

pảk

New member
Bài viết
1
Reaction score
4
Căn cứ theo Mục II khoản 1 Thông tư 06/2006/TT-BYT quy định về Thủ tục nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm như sau:

** Đối với thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực

a. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo báo cáo tồn kho.

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.

-Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại hải quan cửa khẩu và trình hải quan cửa khẩu đơn hàng kèm theo các tài liệu sau:

+ Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có).

+ Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài cung cấp thuốc.

** Đối với nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành

a. Điều kiện

Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các điều kiện sau:

- Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;

- Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:

+ Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;

+ Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;

- Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;

- Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền đã nộp hồ sơ đăng ký và đang trong thời gian chờ cấp số đăng ký;

- Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện (phải có dự trù của bệnh viện theo mẫu quy định và cam kết của Giám đốc bệnh viện) chỉ được cung cấp cho bệnh viện theo đúng dự trù.

- Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị trong thời gian triển khai sản xuất theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.

b. Hồ sơ nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo các tài liệu liên quan gửi tới Bộ Y tế, trong đó hồ sơ bao gồm:

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thế thay thế bằng Giấy chứng nhận bán tự do (FSC) của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy sản xuất do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp.

Các giấy chứng nhận trên phải là bản chính hoặc bản sao công chứng tại Việt Nam hoặc tại nước sở tại.

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.

- 02 bộ mẫu nhãn thuốc (bao gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp) và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, cụ thể:

+ Mẫu nhãn gốc của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước sở tại. Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

+ Tờ hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt Nam). Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt Nam phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc, tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

- Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu.

- Báo cáo tồn kho.

-Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng.

- Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện:

+ Lập thành đơn hàng riêng (theo Mẫu số 6) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.

+ Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 7).

+ Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện theo đúng dự trù.

Trong trường hợp đặc biệt, Bệnh viện cần thiết sử dụng những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà doanh nghiệp nhập khẩu không cung cấp thì phải nộp kèm các tài liệu sau:

+ Văn bản của Doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện, lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định, cam kết về chất lượng thuốc nhập khẩu.

+ Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc) và cam kết của Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

c. Thủ tục cấp giấy phép

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.

** Đối với nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành

a. Hồ sơ nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo các tài liệu liên quan gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm:

-Đơn hàng nhập khẩu

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu đối với các nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. Quy định này không bắt buộc đối với dược liệu.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải gửi kèm Báo cáo tồn kho.

b. Thủ tục cấp giấy phép

Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.

** Đối với nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm trong các trường hợp đặc biệt khác

a. Nhập khẩu thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai

Hồ sơ bao gồm:

- Đơn hàng nhập khẩu thuốc.

- Văn bản đề nghị của doanh nghiệp nhập khẩu về việc nhập khẩu thuốc phục vụ phòng chống dịch, thiên tai có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước về y tế.

b. Nhập khẩu thuốc của các chương trình, dự án y tế quốc gia

Hồ sơ bao gồm:

- Đơn hàng nhập khẩu.

- Hồ sơ kèm theo: tài liệu pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu thuốc của chương trình và dự án y tế Quốc gia.

- Thuốc của chương trình, dự án y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia" hoặc "Thuốc dự án y tế quốc gia".

c. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu đăng ký lưu hành

Hồ sơ bao gồm:

- Đơn hàng nhập khẩu

- Mỗi loại thuốc thành phẩm, mỹ phẩm thành phẩm được nhập khẩu không quá 05 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành.

- Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu 01 gói, khối lượng mỗi gói đủ dùng cho 3 lần kiểm nghiệm phù hợp với từng loại nguyên liệu.

d. Nhập khẩu thuốc dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu sản xuất

Hồ sơ bao gồm:

- Đơn hàng nhập khẩu

- Bộ Y tế sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp với mục đích nhập khẩu.

Lưu ý: Tuỳ vào trường hợp sẽ có mẫu đơn hàng nhập khẩu tương ứng theo quy định.
 
Em muốn nhập ít mỹ phẩm của nhật về mà em k có giấy uỷ quyền vs giấy chứng nhận lưu hành tự do thì có nhập về dc k các bác giúp đỡ em vs.
Tks các bác nhiều
 

Thành viên trực tuyến

Không có thành viên trực tuyến.
Top