Hướng dẫn Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế 2021

[ozfreight.com]

Hiện nay, nước ta đang nhập khẩu các thiết bị y tế để phục vụ trong việc chẩn đoán cũng như chữa bệnh cho mọi người. Nhưng thiết bị y tế nhập khẩu khá phức tạp vì phải liên quan đến đến phân loại, giấy phép nhập khẩu. Vậy thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thế nào? Mã Hs code là gì? Thuế nhập khẩu bao nhiêu?
Dưới bài viết này thutucxuatnhapkhau.com sẽ chia sẻ cho các bạn về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Mục lục
1) Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế có thể được hiểu là dụng cụ, máy móc, thiết bị,… phục vụ cho lĩnh vực y tế.
Theo Điều 2 Thông tư số 30/2015/TT-BYT
“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”

Thủ tục nhập thiết bị y tế​

2) Các loại thuế khi nhập thiết bị y tế
Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).
Thuế VAT của thiết bị y tế là 5% – 10%.
Trang thiết bị y tế có thể được hưởng VAT 5% khi đáp ứng những điều kiện nhất định, nếu không đáp ứng sẽ hưởng VAT 10%
Theo quy định hiện hành, các trường hợp trang thiết bị y tế được hưởng thuế VAT bao gồm:
(i) Các mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng trong y tế có tên cụ thể nêu tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC và khoản 5 Điều 4 Thông tư số 83/2014/TT-BTC của Bộ Tài chính
(ii) các mặt hàng thuộc Danh mục trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo Giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng mức thuế suất thuế GTGT 5%
(iii) Các thiết bị, dụng cụ y tế không có tên trong các danh mục kể trên nhưng có giấy xác nhận của Bộ y tế (theo hướng dẫn tại Công văn 13676/BTC-TCHQ ngày 07/11/2018 của Bộ Tài chính V/v thuế GTGT thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế)c loại thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế:
Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của thiết bị y tế: Tùy theo HS Code
Thuế nhập khẩu ưu đãi hiện hành đang thực hiện tại Nghị định 125/2017/NĐ-CP của Chính phủ, thuế nhập khẩu ưu đãi theo HS từ 0% đến 25%
Để nhập khẩu được trang thiết bị y tế có 2 loại chúng ta cần phân biệt:

• Trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu nằm trong phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT
• Trang thiết bị y tế không cần xin giấy phép nhập khẩu (không nằm trong phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT)

Phân loại trang thiết bị y tế:
Theo Điều 4 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT để xem thiết bị bạn nhập thuộc phân loại A, B,C hay D. Tùy từng loại mà có các thủ tục khác nhau.
Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Loại B, C, D:Bản phân loại như trên và xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế ( loại A,B,C,D)
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
• Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Với hàng loại B, C, D, bạn xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
Để nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
Thủ tục xin giấy phép
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất. Hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ. Hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
• Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
• Bản mô tả sản phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

• Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
• Chờ phản hồi của Vụ
• Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
• Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Lưu ý:
Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.
Thủ tục hải quan
Nghị định số 03/2020/NĐ-CP của Chính phủ ngày 01/01/2020 sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, theo đó:
Bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu như hàng hóa thông thường. Đồng thời thêm giấy tờ quản lý chuyên ngành của Bộ y tế.
Bộ hồ sơ hải quan thông thường bao gồm
a) Tờ khai hàng hóa nhập khẩu
b) Hợp đồng, invoice, packing list (theo quy định hiện hành, người nhập khẩu chỉ cần xuất trình invoice – Hóa đơn thương mại, tuy nhiên, trong một số trường hợp, để làm rõ, có thể xuất trình cả hợp đồng, packing list với cơ quan hải quan)
c) Vận tải đơn
d) Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa: 01 bản chính hoặc C/O điện tử trong trường hợp muốn hưởng thuế ưu đãi nhập khẩu đặc biệt
(Xem Quy định tại Khoản 5, điều 1, Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018 của Bộ Tài Chính)
Ngoài ra, giấy tờ chuyên ngành theo quy định của Bộ y tế như sau:
Với các trang thiết bị y tế cần giấy phép :
“Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này…” (mục a, Khoản 1, Điều 1, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP)
Trang thiết bị y tế loại A: Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do sở y tế cấp
“Đối với trang thiết bị thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan” – mục b, Khoản 1, Điều 1, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
Trang thiết bị loại B, C,D và không cần giấy phép nhập khẩu: Bản phân loại trang thiết bị y tế
“Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.” – – mục b, Khoản 1, Điều 1, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
Trên đây là bài viết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Qua bài viết này các bạn có thể hiểu rõ hơn về thủ tục nhập khẩu thiết bị ý tế. Nếu các bạn có thắc mắc hãy comment dưới bài viết hoặc liên hệ tới hotline: 0972433318 để Oz Việt Nam tư vấn chi tiết hơn.