Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp gặp vướng mắc khi đưa sản phẩm ra thị trường vì chưa có giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn do Bộ Y tế cấp. Việc không đăng ký hoặc làm sai quy trình có thể khiến sản phẩm bị thu hồi, xử phạt hành chính hoặc không được phép lưu hành hợp pháp.
Vậy cần chuẩn bị những giấy tờ gì? Quy trình xin cấp phép ra sao? Và làm thế nào để hồ sơ được duyệt nhanh nhất?
Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn tại Việt Nam, đồng thời gợi ý giải pháp thực hiện nhanh gọn, đúng quy định cùng Luật Thiên Di – đơn vị chuyên tư vấn pháp lý và thủ tục hành chính cho doanh nghiệp trên toàn quốc.
1. Giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn là gì?
Giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn là văn bản do Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế cấp phép cho các chế phẩm diệt khuẩn được sản xuất, nhập khẩu và phân phối hợp pháp tại Việt Nam.
Chỉ khi có giấy phép lưu hành, doanh nghiệp mới được phép:
Quảng cáo, kinh doanh sản phẩm diệt khuẩn trên toàn quốc.
Cung ứng cho các đơn vị y tế, bệnh viện, trường học, khách sạn hoặc nhà máy.
Đảm bảo sản phẩm được công nhận an toàn và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật.
Ngược lại, việc sản xuất hoặc buôn bán chất diệt khuẩn chưa được đăng ký lưu hành có thể bị xử phạt từ 30 – 50 triệu đồng, bị thu hồi hoặc tiêu hủy sản phẩm theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
2. Căn cứ pháp lý cho việc đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn
Thủ tục đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn được quy định rõ trong các văn bản sau:
Thông tư 21/2023/TT-BYT: Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng – diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Nghị định 91/2016/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Về quản lý và xử lý vi phạm trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng.
Theo đó, chỉ những sản phẩm đã được thẩm định, kiểm nghiệm và cấp giấy phép lưu hành hợp lệ mới được phép sử dụng trong các hoạt động phòng chống dịch, khử trùng và vệ sinh y tế.
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn
Để xin cấp giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Cụ thể bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (theo mẫu của Bộ Y tế).
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (nêu rõ thành phần, công dụng, quy trình sản xuất).
Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hiệu quả diệt khuẩn do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền cấp.
Bản thông tin an toàn hóa chất (MSDS) thể hiện mức độ độc tính và hướng dẫn sử dụng an toàn.
Phiếu kết quả thử nghiệm độc tính (nếu có) từ đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.
Mẫu nhãn sản phẩm đúng quy chuẩn ghi nhãn hàng hóa.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh chế phẩm diệt khuẩn.
Tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu (đối với sản phẩm nhập khẩu).
Lưu ý:
Tài liệu nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt và được công chứng hợp lệ. Hồ sơ càng đầy đủ, quá trình thẩm định càng nhanh.
Vậy cần chuẩn bị những giấy tờ gì? Quy trình xin cấp phép ra sao? Và làm thế nào để hồ sơ được duyệt nhanh nhất?
Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn tại Việt Nam, đồng thời gợi ý giải pháp thực hiện nhanh gọn, đúng quy định cùng Luật Thiên Di – đơn vị chuyên tư vấn pháp lý và thủ tục hành chính cho doanh nghiệp trên toàn quốc.
1. Giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn là gì?
Giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn là văn bản do Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế cấp phép cho các chế phẩm diệt khuẩn được sản xuất, nhập khẩu và phân phối hợp pháp tại Việt Nam.
Chỉ khi có giấy phép lưu hành, doanh nghiệp mới được phép:
Quảng cáo, kinh doanh sản phẩm diệt khuẩn trên toàn quốc.
Cung ứng cho các đơn vị y tế, bệnh viện, trường học, khách sạn hoặc nhà máy.
Đảm bảo sản phẩm được công nhận an toàn và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật.
Ngược lại, việc sản xuất hoặc buôn bán chất diệt khuẩn chưa được đăng ký lưu hành có thể bị xử phạt từ 30 – 50 triệu đồng, bị thu hồi hoặc tiêu hủy sản phẩm theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
2. Căn cứ pháp lý cho việc đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn
Thủ tục đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn được quy định rõ trong các văn bản sau:
Thông tư 21/2023/TT-BYT: Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng – diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Nghị định 91/2016/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Về quản lý và xử lý vi phạm trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng.
Theo đó, chỉ những sản phẩm đã được thẩm định, kiểm nghiệm và cấp giấy phép lưu hành hợp lệ mới được phép sử dụng trong các hoạt động phòng chống dịch, khử trùng và vệ sinh y tế.
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn
Để xin cấp giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Cụ thể bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (theo mẫu của Bộ Y tế).
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (nêu rõ thành phần, công dụng, quy trình sản xuất).
Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hiệu quả diệt khuẩn do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền cấp.
Bản thông tin an toàn hóa chất (MSDS) thể hiện mức độ độc tính và hướng dẫn sử dụng an toàn.
Phiếu kết quả thử nghiệm độc tính (nếu có) từ đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.
Mẫu nhãn sản phẩm đúng quy chuẩn ghi nhãn hàng hóa.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh chế phẩm diệt khuẩn.
Tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu (đối với sản phẩm nhập khẩu).
Lưu ý:Tài liệu nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt và được công chứng hợp lệ. Hồ sơ càng đầy đủ, quá trình thẩm định càng nhanh.
Bài viết liên quan
Được quan tâm
Bài viết mới
